Dispositivi Medici · 2016
ISO-13485
Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità
Standard specifico per le organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici.
95 documenti totali
95 obbligatori per la norma
4 livelli gerarchici
Riepilogo per Livello
1
Livello 1
Politiche e Regolamenti
52
Livello 2
Procedure, Piani e Analisi
42
Livello 4
Moduli, Registri, Nomine e Allegati
Struttura Documentale Completa
Il pacchetto segue una struttura gerarchica a 4 livelli conforme alla norma ISO-13485. Ogni documento riporta le clausole di riferimento, la tipologia e viene generato con i dati della tua azienda, pronto per l'audit di certificazione.
Livello 1 — Politiche e Regolamenti
1 documentoDocumenti apicali: politiche aziendali, regolamenti interni e dichiarazioni di impegno della direzione.
| Codice | Titolo Documento | Tipo | Clausole | Obbl. |
|---|---|---|---|---|
| ISO-13485-L1-POL01 | Politica della Qualità | Politica | 5.3 | Obbligatorio |
Livello 2 — Procedure, Piani e Analisi
52 documentiProcedure operative, piani strategici e documenti di analisi che definiscono il funzionamento del sistema di gestione.
| Codice | Titolo Documento | Tipo | Clausole | Obbl. |
|---|---|---|---|---|
| ISO-13485-L2-ANL01 | Analisi del contesto e delle parti interessate | Analisi | 4.1, 4.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO02 | Procedura per il controllo dei documenti | Procedura | 4.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO03 | Procedura per il controllo delle registrazioni | Procedura | 4.2.5 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO04 | Procedura per il riesame della direzione | Procedura | 5.6.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-ANL05 | Analisi dei rischi e delle opportunità | Analisi | 6.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO06 | Procedura per la gestione delle risorse umane e della formazione | Procedura | 6.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PLAN07 | Piano di formazione | Piano | 6.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO08 | Procedura per la gestione delle infrastrutture e della manutenzione | Procedura | 6.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PLAN09 | Piano di manutenzione | Piano | 6.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO10 | Procedura per la gestione dell'ambiente di lavoro | Procedura | 6.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO11 | Procedura per la gestione del rischio | Procedura | 7.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PLAN12 | Piano di gestione del rischio | Piano | 7.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO13 | Procedura per i processi relativi al cliente | Procedura | 7.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO14 | Procedura di progettazione e sviluppo | Procedura | 7.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PLAN15 | Piano di progettazione e sviluppo | Piano | 7.3.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO16 | Procedura per la gestione degli acquisti | Procedura | 7.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO17 | Procedura di produzione e fornitura del servizio | Procedura | 7.5 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO18 | Procedura per il controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione | Procedura | 7.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO19 | Procedura per la gestione dei feedback e dei reclami | Procedura | 8.2.1, 8.2.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO20 | Procedura per gli audit interni | Procedura | 8.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PLAN21 | Piano di audit interno | Piano | 8.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO22 | Procedura per il controllo del prodotto non conforme | Procedura | 8.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO23 | Procedura per l'analisi dei dati | Procedura | 8.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO24 | Procedura per le azioni correttive e preventive | Procedura | 8.5.2, 8.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO25 | Roles undertaken by the organization under applicable regulatory requirements | Procedura | 4.1.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO25 | Roles undertaken by the organization under applicable regulatory requirements | Procedura | 4.1.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO26 | Procedure for the validation of the application of computer software | Procedura | 4.1.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO26 | Procedure for the validation of the application of computer software | Procedura | 4.1.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-ANL27 | Quality objectives | Analisi | 5.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-ANL27 | Quality objectives | Analisi | 5.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO28 | Requirements for the work environment | Procedura | 6.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO28 | Requirements for the work environment | Procedura | 6.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO29 | Arrangements for the control of contaminated or potentially contaminated product | Procedura | 6.4.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO29 | Arrangements for the control of contaminated or potentially contaminated product | Procedura | 6.4.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO30 | Documented requirements for cleanliness of product | Procedura | 7.5.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO30 | Documented requirements for cleanliness of product | Procedura | 7.5.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO31 | Documented requirements for installation and verification of installation of the medical device | Procedura | 7.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO31 | Documented requirements for installation and verification of installation of the medical device | Procedura | 7.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO32 | Documented procedure for servicing of the medical device and records of servicing activities | Procedura | 7.5.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO32 | Documented procedure for servicing of the medical device and records of servicing activities | Procedura | 7.5.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO33 | Documented procedure for sterilization process | Procedura | 7.5.5 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO33 | Documented procedure for sterilization process | Procedura | 7.5.5 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO34 | Documented procedure for validation of sterilization and sterile barrier systems | Procedura | 7.5.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO34 | Documented procedure for validation of sterilization and sterile barrier systems | Procedura | 7.5.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO35 | Documented procedure for product identification | Procedura | 7.5.8 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO35 | Documented procedure for product identification | Procedura | 7.5.8 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO36 | Documented procedure for traceability | Procedura | 7.5.9.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO36 | Documented procedure for traceability | Procedura | 7.5.9.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO37 | Documented procedure for preserving the conformity of product | Procedura | 7.5.11 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO37 | Documented procedure for preserving the conformity of product | Procedura | 7.5.11 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO38 | Documented procedure for reporting to regulatory authorities | Procedura | 8.2.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L2-PRO38 | Documented procedure for reporting to regulatory authorities | Procedura | 8.2.3 | Obbligatorio |
Livello 4 — Moduli, Registri, Nomine e Allegati
42 documentiModuli compilabili, registri di monitoraggio, nomine formali e allegati tecnici per le evidenze di audit.
| Codice | Titolo Documento | Tipo | Clausole | Obbl. |
|---|---|---|---|---|
| ISO-13485-L4-ALL01 | Manuale della Qualità | Allegato | 4.2.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-ALL02 | Organigramma e funzionigramma | Allegato | 5.5.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-ALL03 | Matrice delle responsabilità e autorità | Allegato | 5.5.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-NOM04 | Nomina del Rappresentante della Direzione | Nomina | 5.5.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG05 | Verbale di riesame della direzione | Registro | 5.6.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG06 | Registro della formazione | Registro | 6.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG07 | Registro delle manutenzioni | Registro | 6.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG08 | File di gestione del rischio | Registro | 7.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-ALL09 | Fascicolo di progettazione e sviluppo (DHF) | Allegato | 7.3.10 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG10 | Registro dei fornitori qualificati | Registro | 7.4.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-ALL11 | Fascicolo del dispositivo medico (DMR) | Allegato | 4.2.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG12 | Registro delle tarature e delle verifiche | Registro | 7.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG13 | Registro dei reclami | Registro | 8.2.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG14 | Rapporto di audit interno | Registro | 8.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG15 | Registro dei prodotti non conformi | Registro | 8.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG16 | Registro delle azioni correttive e preventive | Registro | 8.5.2, 8.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG17 | Records of the results and conclusion of the validation of computer software | Registro | 4.1.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG17 | Records of the results and conclusion of the validation of computer software | Registro | 4.1.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG18 | Records of document reviews and changes | Registro | 4.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG18 | Records of document reviews and changes | Registro | 4.2.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG19 | Records of the results of the review of requirements related to the product | Registro | 7.2.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG19 | Records of the results of the review of requirements related to the product | Registro | 7.2.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG20 | Records of design and development changes | Registro | 7.3.9 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG20 | Records of design and development changes | Registro | 7.3.9 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG21 | Record of verification of purchased product | Registro | 7.4.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG21 | Record of verification of purchased product | Registro | 7.4.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG22 | For each medical device or batch, a record of the amount of product approved for distribution | Registro | 7.5.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG22 | For each medical device or batch, a record of the amount of product approved for distribution | Registro | 7.5.1 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG23 | Records of installation and verification of installation of the medical device | Registro | 7.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG23 | Records of installation and verification of installation of the medical device | Registro | 7.5.3 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG24 | Records for sterilization processes | Registro | 7.5.7 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG24 | Records for sterilization processes | Registro | 7.5.7 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG25 | Records of validation of sterilization and sterile barrier systems | Registro | 7.5.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG25 | Records of validation of sterilization and sterile barrier systems | Registro | 7.5.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG26 | Records of product identification and traceability | Registro | 7.5.8, 7.5.9.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG26 | Records of product identification and traceability | Registro | 7.5.8, 7.5.9.2 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG27 | Report on any customer property that is lost, damaged, or found to be unsuitable for use | Registro | 7.5.10 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG27 | Report on any customer property that is lost, damaged, or found to be unsuitable for use | Registro | 7.5.10 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG28 | Record of the identity of the person(s) authorizing the release of product | Registro | 8.2.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG28 | Record of the identity of the person(s) authorizing the release of product | Registro | 8.2.6 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG29 | Records of rework | Registro | 8.3.4 | Obbligatorio |
| ISO-13485-L4-REG29 | Records of rework | Registro | 8.3.4 | Obbligatorio |